药物制剂对其内包材的一种或多种元素的敏感性一直是制药行业面临的潜在问题。而生物制剂更是具有高敏感性,与容器不相容的风险更高。这种潜在的不相容性(以及后续的制剂不稳定性)可能是由多种原因造成的,如硅油,或药物与内包材表面之间的相互作用,导致蛋白质聚集现象,或者在封闭系统中橡胶产生的颗粒,如柱塞,胶塞,玻璃分层等等。

为此,欧璧开展了一个研发项目,主要目的是创建一个内包材平台,专注于解决药物与内包材之间相互作用相关的问题。

 

通过该项目,欧璧成功研发出了EZ-fill® Alba系列无菌玻璃容器平台,包括西林瓶、卡式瓶和注射器产品。

 

所有Alba产品均采用统一的内壁处理,通过标准硅油Dow Corning 360交联到玻璃表面。

 

Alba采用新型处理技术,能够在玻璃容器内壁形成润滑层。采用该技术的玻璃容器硅颗粒数量通常低于采用标准硅化技术的玻璃容器。

 

同时也确保了注射器和卡式瓶在滑动力和破裂松动力方面的高性能表现。

 

“Alba满足了蛋白质类药物对内包材的关键要求,迎合了市场对控制不溶性微粒的期望”

 

 

Alba处理技术在药物与玻璃容器之间形成了屏障,从而有效减少了浸出物(判断容器脱片倾向的重要指标)。

 

此外,由于微粒含量极低,Alba注射器符合眼科药品用容器的最高标准USP789。

 

最后一点是,Alba平台对于药品生命周期中所用的不同包材容器均采用相同的处理工艺,堪称是降低开发过程风险、节省成本和实现药品快速上市的理想解决方案。

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