

EZ-fill®是一整套洁净、灭菌、除热源和预灌封的药用玻璃容器。
它采用巢式和托盘设计,是唯一一种同时适用于预灌封注射器、西林瓶和卡式瓶的巢式包装。
EZ-fill®可根据客户的需要用来开发定制的产品,是一种既适合小批量也适合工业生产的完美包装形式。
无论在临床试验阶段,还是工业化量产阶段,EZ-fill® 都是完美的解决方案。

该系列属于预灌封产品,使用同一条多产品生产线,充分利用了不同的包材封灌工艺之间的共通性。

便于制药公司将非核心生产活动进行外包,降低设备占用空间,减少与人员和公共事业相关的成本。

EZ-fill® 工艺是一种经过证实的概念,符合 GMP 标准,并已获得众多顶级制药公司的认可。 EZ-fill® 生产工艺的每个阶段都采用最先进的设备进行,使用经认证的洁净室(ISO 7 和 ISO 5)中的最新一代设备,并使用经过验证的过程进行持续监控。

EZ-fill®预灌封注射器、西林瓶和卡式瓶的所有原材料都经过来料检查。 预灌封注射器、西林瓶和卡式瓶提供到 Ez-fill® 区域(ISO8)。

使用装有WFI(注射用水)的清洗机对容器进行清洗。

通过高性能层分布工艺对注射器和卡式瓶进行硅化处理(注射器使用硅油,卡式瓶使用烘培式硅化)。

在制药通道中对西林瓶和卡式瓶进行烘干和去热原处理。

也可选择对注射器和卡式瓶上的瓶塞 (RNS, NS, OVS, TC)进行预装盖加工(根据客户的要求)

将容器装入两种最终的包装解决方案中:
托盘:一盒(适用于西林瓶和卡式瓶)
巢式:适用于所有类型的容器(注射器、西林瓶和卡式瓶)。

两种规格都使用 Tyvek® 盖进行密封,采用无菌袋包装,再加上外箱包装确保有效灭菌。 对于玻璃容器的生产,必须特别注意包材的洁净度。 最终配置包括托盘包装。

EZ-fill®采用目前市场上的两种灭菌工艺:蒸汽灭菌和EtO灭菌。
蒸汽灭菌和 EtO 灭菌
为了更符合监管机构的要求,并更好地满足客户的 需求,除了使用环氧乙烷(EtO)灭菌法之外,EZ-fill® 对未加盖的卡式瓶还采用了蒸汽灭菌法,这种方法在无需更改包装配置的前提下,为这一关键的生产阶段提供了一种重要的灭菌替代方案。